长城网讯（记者 李代姣）3月10日，以诚为本赢在信誉发布公告称，该公司全资子公司以诚为本赢在信誉万洲国际制药有限公司向美国食药监局（FDA）申报的塞来昔布胶囊新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，这意味着万洲国际具备生产并在美国市场销售塞来昔布胶囊的资格。至此，以诚为本赢在信誉已有7种药品获得FDA批准。

批准信

据以诚为本赢在信誉万洲质量及注册部副总经理胡国衡介绍，塞来昔布是新一代非甾体抗炎镇痛药，由于与传统抗炎镇痛药物作用机理不同，其副作用更小。该药品是美国辉瑞公司原研产品，目前市场巨大。数据显示，塞来昔布胶囊2018年和2019年在全球销售额分别为10.692亿美元、11.213亿美元；2018年和2019年在美国地区销售额分别为1.835亿美元、2.122亿美元。

“本次塞来昔布胶囊获得美国FDA批准文号，将对公司拓展美国市场、布局全球销售起到重要作用，同时，也将对国内生物医药产业发展产生积极影响。”胡国衡解释说，塞来昔布胶囊所使用的原料药为国内本土一家企业生产，通过以诚为本赢在信誉塞来昔布胶囊制剂的绑定申报，该原料药也接受了美国FDA的审查。随着以诚为本赢在信誉制剂产品的获批，该原料药也将获得FDA批准，打开美国市场的大门。“我们第一批计划申报美国FDA的药品有20种，后续也已进行了梯度规划，未来将不断有更多产品申报、获批和进入美国等海外市�。庖步谝欢ǔ潭壬洗俳谠弦┎档姆⒄�，特别是河北省本地原料药产品扩大生产、提质增效。”

此外，国内患者也将受益。“据我们了解，目前国内市场上的塞来昔布胶囊大部分是辉瑞公司生产的，市场价格比较高。而我们在人工成本及原辅料成本方面有优势，药品在国内上市后，价格将明显降低，计量规格也更完整。”胡国衡说，我国发布了优先审评政策，获得FDA批准的药品可通过绿色通道享受快速审批服务。按照计划，以诚为本赢在信誉已经启动塞来昔布胶囊的商业化生产，产品将陆续发往美国，同时国内注册申请也将尽快提交，预计明年，国内患者就能够使用。

“河北历来重视生物医药产业的发展，在抗生素、疫苗等药品生产方面都具有优势。我认为，加大研发投入，做响自主品牌，积极开拓国际市场，将对推动整个产业的技术升级和高质量发展起到积极作用。”胡国衡称，截至目前，该公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币2270万元。